Bravecto 500 mg (22 lb - 44 lb)

Paso 2: El perro debe estar de pie o acostado con la espalda horizontal durante la aplicación. Parte el pelaje en el sitio de administración. Coloque la punta del tubo verticalmente contra la piel entre los omóplatos del perro.

Paso 3: Apriete el tubo y aplique suavemente Bravecto en uno o más puntos comenzando entre los omóplatos y continuando a lo largo de la espalda del perro. Evite aplicar una cantidad excesiva de solución en cualquier lugar que pueda causar que alguna solución corra o gotee del perro.

Bañarse o sumergirse en agua 3 días después de la administración no reducirá la eficacia de Bravecto contra pulgas y garrapatas Ixodes ricinus (ver Efectividad).

El tratamiento con Bravecto puede comenzar en cualquier época del año y puede continuar durante todo el año sin interrupción.

Contraindicaciones:

No hay contraindicaciones conocidas para el uso del producto.

ADVERTENCIAS

Advertencias humanas:

No apto para uso humano. Mantenga este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

No contacte ni permita que los niños entren en contacto con el sitio de aplicación hasta que se seque.

Mantenga el producto en el embalaje original hasta su uso para evitar que los niños tengan acceso directo al producto.

No coma, beba ni fume mientras manipula el producto. Evite el contacto con la piel y los ojos. Si se produce contacto con los ojos, enjuague los ojos lenta y suavemente con agua. Lávese bien las manos y el contacto con la piel con agua y jabón inmediatamente después de usar el producto.

El producto es altamente inflamable. Mantener alejado del calor, chispas, llama abierta u otras fuentes de ignición.

Precauciones:

Solo para uso tópico. Evite la ingestión oral. 

Fluralaner es un miembro de la clase isoxazolina. Esta clase se ha asociado con reacciones adversas neurológicas que incluyen temblores, ataxia y convulsiones. Se han reportado convulsiones en perros que reciben medicamentos de la clase isoxazolina, incluso en perros sin antecedentes de convulsiones. Usar con precaución en perros con antecedentes de convulsiones o trastornos neurológicos.

Bravecto no ha demostrado ser eficaz durante 12 semanas de duración en cachorros de menos de 6 meses de edad. Bravecto no es eficaz contra las garrapatas Amblyomma americanum más allá de 8 semanas después de la administración (ver Efectividad).

Reacciones adversas:

UU., que incluyó un total de 165 hogares y 321 perros tratados (221 con fluralaner y 100 con un control activo tópico), no hubo reacciones adversas graves.

Porcentaje de perros con reacciones adversas en el estudio de campo

En el estudio de campo, dos perros tratados con Bravecto sin antecedentes de convulsiones experimentaron una convulsión. Un perro tuvo dos convulsiones con un día de diferencia unos 18 días después de su primera dosis. El perro comenzó con medicamentos antiepilépticos y no tuvo convulsiones adicionales durante el estudio. Un segundo perro tuvo una convulsión 76 días después de su primera dosis y 3 días después de comenzar la fluoxetina para la ansiedad por separación. La fluoxetina se suspendió y el perro no experimentó convulsiones adicionales durante el estudio. El dueño observó que un perro tratado con Bravecto estaba desequilibrado durante unos 30 minutos cinco días después de su primera dosis y no tuvo observaciones similares después de la segunda dosis. Un perro con antecedentes de convulsiones tuvo una convulsión el día después de la segunda dosis del control activo.

En dos estudios de confirmación de dosis de laboratorio bien controlados, un perro desarrolló enrojecimiento leve a moderado, descamación, costras/costras y alopecia en el sitio de tratamiento desde el día 1 hasta el 14 después de la aplicación de Bravecto el día 0, y un perro desarrolló eritema generalizado autolimitado (posible reacción alérgica) un día después del tratamiento con Bravecto.

En un estudio de campo europeo en gatos, hubo tres informes de dermatitis facial en humanos después de un contacto cercano con el sitio de aplicación que ocurrió dentro de los 4 días posteriores a la aplicación.

Información de contacto:

Para obtener una copia de la Hoja de datos de seguridad (SDS) o para informar sospechas de eventos adversos de medicamentos, comuníquese con Merck Animal Health al 1-800-224-5318. Se puede encontrar información adicional en www.bravecto.com.

Para obtener información adicional sobre los informes de experiencia adversa con medicamentos para animales, comuníquese con la FDA al 1-888-FDA-VETS o http://www.fda.gov/reportanimalae.

Farmacología Clínica:

Las concentraciones máximas de fluralaner se alcanzan entre 7 y 42 días después de la administración tópica y la vida media de eliminación oscila entre 14 y 29 días. La biodisponibilidad de fluralaner después de la administración oral y tópica es de aproximadamente el 25%.

Modo de acción:

Fluralaner es para uso sistémico y pertenece a la clase de derivados de benzamida sustituidos por isoxazolina. Fluralaner es un inhibidor del sistema nervioso artrópodo. El modo de acción de fluralaner es el antagonismo de los canales de cloruro activados por ligandos (receptor de ácido gamma-aminobutírico (GABA) y receptor de glutamato).

Efectividad:

En estudios de laboratorio bien controlados, Bravecto mató pulgas y redujo el número de pulgas vivas en perros en un >99% y 100% dentro de las 24 y 48 horas, respectivamente, después de la infestación durante 12 semanas. En estudios de laboratorio bien controlados, Bravecto demostró una efectividad del ≥93,3% contra Dermacentor variabilis, Ixodes scapularis y Rhipicephalus sanguineus 48 horas después de la infestación durante 12 semanas. Bravecto demostró una efectividad del ≥90% contra Amblyomma americanum 72 horas después de la infestación durante 8 semanas, pero no demostró una efectividad del ≥90% más allá de las 8 semanas.

UU., Una dosis única de Bravecto redujo las pulgas en un ≥99,8% durante 12 semanas. Los perros con signos de dermatitis alérgica por pulgas mostraron mejoría en eritema, alopecia, pápulas, escamas, costras y excoriación como resultado directo de la eliminación de infestaciones por pulgas.

En un estudio de laboratorio europeo, Bravecto demostró una efectividad del ≥98.2% contra pulgas y garrapatas Ixodes ricinus después de múltiples ocasiones de inmersión en agua o champú, la primera ocurrió 3 días después de la aplicación, durante 12 semanas.

Seguridad animal:

Estudio de margen de seguridad: En un estudio de margen de seguridad, Bravecto se administró tópicamente a cachorros de 8 a 9 semanas de edad a 1, 3 y 5 veces la dosis máxima marcada de 56 mg / kg a intervalos de tres semanas (8 perros por grupo). A los perros del grupo de control (8X) se les administró aceite mineral.

No hubo efectos clínicamente relevantes relacionados con el tratamiento sobre el examen físico, el peso corporal, el consumo de alimentos, la patología clínica (hematología, química clínica, pruebas de coagulación y análisis de orina), la patología macroscópica, la histopatología o el peso de los órganos. Los cambios cosméticos en el sitio de aplicación incluyeron esteras / aglutinaciones / picos de cabello, humedad o una apariencia grasa.

Estudio de seguridad oral: En un estudio de seguridad, se administró una dosis de solución tópica de Bravecto por vía oral a cachorros de 8 a 10 meses de edad a 1 veces la dosis máxima marcada de 56 mg / kg. A los perros del grupo control (0X) se les administró solución salina por vía oral.

No hubo efectos clínicamente relevantes relacionados con el tratamiento sobre el examen físico, el peso corporal, el consumo de alimentos, la patología clínica (hematología, química clínica, pruebas de coagulación y análisis de orina), la patología macroscópica, la histopatología o el peso de los órganos. Cinco de los seis perros tratados experimentaron salivación inmediatamente después de la administración. Un animal tratado experimentó heces sueltas con sangre tres horas después de la administración. Un animal tratado experimentó vómitos ocho horas después de la administración.

Estudio de seguridad reproductiva: La seguridad reproductiva se evaluó con la formulación de comprimidos orales de fluralaner (ver Farmacología Clínica). Los comprimidos de Bravecto se administraron a Beagles machos y hembras intactos y reproductivamente sanos a una dosis de hasta 168 mg/kg (equivalente a 3 veces la dosis máxima de tratamiento) en tres o cuatro ocasiones a intervalos de 8 semanas. Los perros en el grupo de control (0X) no fueron tratados.

No hubo efectos clínicamente relevantes relacionados con el tratamiento sobre el peso corporal, el consumo de alimentos, el rendimiento reproductivo, el análisis de semen, los datos de camada, la necropsia macroscópica (perros adultos) o los hallazgos histopatológicos (perros adultos y cachorros). Un perro adulto tratado sufrió una convulsión durante el curso del estudio (46 días después del tercer tratamiento). Se observó salivación anormal en 17 ocasiones: en seis perros tratados (11 ocasiones) después de la dosificación y cuatro perros control (6 ocasiones).

Se observaron las siguientes anomalías en 7 cachorros de 2 de las 10 madres en solo el grupo tratado durante el examen de necropsia macroscópica: deformidad de las extremidades (4 cachorros), corazón agrandado (2 cachorros), bazo agrandado (3 cachorros) y paladar hendido (2 cachorros). Durante el examen veterinario en la semana 7, dos cachorros del grupo control tenían testículos inguinales, y dos y cuatro cachorros del grupo tratado tenían testículos inguinales y criptorquídeos, respectivamente. No se observaron testículos no descendidos en el momento de la necropsia (días 50 a 71).

En un estudio de campo bien controlado Bravecto se usó simultáneamente con otros medicamentos, como vacunas, antihelmínticos, antibióticos, esteroides y sedantes.

Información de almacenamiento:

No lo guarde a temperatura superior a 86°F (30°C). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. La bolsa solo debe abrirse inmediatamente antes de su uso.

Cómo se suministra:

Bravecto está disponible en cinco concentraciones para su uso en perros (112.5, 250, 500, 1000 y 1400 mg de fluralaner por tubo). Cada tubo se empaqueta individualmente en una bolsa. El producto puede suministrarse en 1 o 2 tubos por caja.