Bravecto
Bravecto Plus Cat 500mg (13.8 lb - 27.5 lb)
Bravecto Plus Cat 500mg (13.8 lb - 27.5 lb)
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Descripción
Cada tubo está formulado para proporcionar una dosis mínima de 18,2 mg/lb (40 mg/kg) de fluralaner y 0,9 mg/lb (2 mg/kg) de moxidectina. Cada mililitro contiene 280 mg de fluralaner y 14 mg de moxidectina.
El nombre químico del fluralaner es (±)-4-[5-(3,5-diclorofenil)-5-(trifluorometil)-4,5-dihidroisoxazol-3-il]-2-metil-N-[2-oxo-2-(2,2,2-trifluoroetilamino)etil]benzamida. El nombre químico de la moxidectina es (2aE,4E,5'R,6R,6'S,8E,11R,13S,15S,17aR, 20R,20aR,20bS)-6'-[(E)-1,3-Dimethyl-1-butenyl]-5',6,6',7,10,11, 14,15,17a,20,20a,20b-dodecahydro-20,20b-dihydroxy-5',6,8,19-tetramethylspiro[11,15-methano-2H,13H,17H-furo[4,3,2-pq][2,6] benzodioxacyclooctadecin-13,2'-[2H]pyran]-4',17(3'H)-dione 4'-(E)-(O-methyloxime). Ingredientes inactivos: dimetilacetamida, glicofurol, dietiltoluamida, acetona, butilhidroxitolueno
Indicaciones:
Bravecto Plus está indicado para la prevención de la enfermedad del parásito del corazón causada por Dirofilaria immitis y para el tratamiento de infecciones con lombrices intestinales intestinales (Toxocara cati; larvas de 4ª etapa, adultos y adultos inmaduros) y anquilostomas (Ancylostoma tubaeforme; larvas de 4ª etapa, adultos y adultos inmaduros). Bravecto Plus mata pulgas adultas y está indicado para el tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis) y el tratamiento y control de infestaciones por garrapatas [Ixodes scapularis (garrapata de patas negras) y Dermacentor variabilis (garrapata de perro americano) y Haemaphysalis longicornis (garrapata asiática de cuernos largos)] durante 2 meses en gatos y gatitos de 6 meses de edad y mayores y que pesen 2.6 lb o más.
Dosis y Vía de Administración:
Bravecto Plus debe administrarse tópicamente como una dosis única cada 2 meses de acuerdo con el esquema de dosificación a continuación para proporcionar una dosis mínima de 18.2 mg / lb (40 mg / kg) fluralaner y 0.9 mg / lb (2 mg / kg) moxidectina.
Para la prevención de la enfermedad del parásito del corazón, Bravecto Plus debe administrarse a intervalos de 2 meses. Bravecto Plus puede administrarse durante todo el año sin interrupción o, como mínimo, debe administrarse a intervalos de 2 meses, comenzando en la primera exposición estacional del gato a los mosquitos y continuando hasta la última exposición estacional del gato a los mosquitos. Si se olvida una dosis y se excede un intervalo de 2 meses entre dosis, administre Bravecto Plus inmediatamente y reanude la dosificación cada 2 meses.
Al reemplazar un producto preventivo mensual del parásito del corazón, la primera dosis de Bravecto Plus debe administrarse dentro de un mes de la última dosis del medicamento anterior.
Horario de dosificación:
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Rangos de peso corporal (lb) |
Contenido de Fluralaner (mg/tubo) |
Contenido de moxidectina (mg/tubo) |
Tubos administrados |
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2.6 - 6.2 |
112.5 |
5.6 |
Uno |
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>6.2 - 13.8 |
250 |
12.5 |
Uno |
|
>13,8 - 27,5* |
500 |
25 |
Uno |
* A los gatos de más de 27.5 lb se les debe administrar la combinación adecuada de tubos.
Un veterinario o técnico veterinario debe demostrar o instruir al dueño de la mascota con respecto a la técnica apropiada para aplicar Bravecto Plus tópicamente a los gatos antes del primer uso.
Paso 1: Inmediatamente antes de usar, abra la bolsa y retire el tubo. Póngase guantes. Sostenga el tubo en el extremo engarzado con la tapa en posición vertical (boca arriba). La tapa debe girarse en el sentido de las agujas del reloj o en el sentido contrario a las agujas del reloj una vuelta completa. La tapa está diseñada para permanecer en el tubo para la dosificación y no debe retirarse. El tubo está abierto y listo para su aplicación cuando se siente una rotura del sello.
Paso 2: El gato debe estar de pie o acostado con la espalda horizontal durante la aplicación. Parte el pelaje en el sitio de administración. Coloque la punta del tubo verticalmente contra la piel en la base del cráneo del gato.
Paso 3: Apriete el tubo y aplique suavemente todo el contenido de Bravecto Plus directamente sobre la piel en la base del cráneo del gato. Evite aplicar una cantidad excesiva de solución que podría hacer que parte de la solución corra y gotee del gato. Si se necesita un segundo punto para evitar la escorrentía, aplique el segundo punto ligeramente detrás del primer punto.
La apariencia grasosa, aceitosa o húmeda puede ocurrir en el sitio de aplicación en algunos gatos.
Contraindicaciones:
No hay contraindicaciones conocidas para el uso del producto.
ADVERTENCIAS
Advertencias humanas:
No apto para uso humano. Mantenga este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
No contacte ni permita que los niños se comuniquen con el sitio de la solicitud hasta 2 horas después de la solicitud.
Mantenga el producto en el embalaje original hasta su uso para evitar que los niños tengan acceso directo al producto. No coma, beba ni fume mientras manipula el producto. Evite el contacto con la piel y los ojos. Si se produce contacto con los ojos, enjuague los ojos lenta y suavemente con agua. Si usa lentes de contacto, primero se deben enjuagar los ojos, luego quitarse los lentes de contacto y continuar enjuagándose, luego buscar consejo médico de inmediato. Lávese bien las manos y el contacto con la piel con agua y jabón inmediatamente después de usar el producto. Si el producto entra accidentalmente en contacto con la piel y persiste un residuo pegajoso después del lavado, se puede aplicar alcohol (alcohol isopropílico al 70%) en el área para eliminar el residuo.
El producto es altamente inflamable. Mantener alejado del calor, chispas, llama abierta u otras fuentes de ignición.
Precauciones:
Solo para uso tópico. Evite la ingestión oral
Fluralaner, uno de los ingredientes de Bravecto Plus, es un miembro de la clase isoxazolina. Esta clase se ha asociado con reacciones adversas neurológicas que incluyen temblores, ataxia y convulsiones. Se han notificado reacciones adversas neurológicas en gatos que reciben fármacos de la clase isoxazolina, incluso en gatos sin antecedentes de trastornos neurológicos. Usar con precaución en gatos con antecedentes de trastornos neurológicos.
Usar con precaución en gatos que son positivos para el parásito del corazón (consulte Seguridad animal).
Bravecto Plus no ha demostrado ser eficaz en gatitos menores de 6 meses de edad.
No se ha establecido la seguridad de Bravecto Plus en gatos reproductores, gestantes y lactantes.
No se ha evaluado la eficacia de Bravecto Plus para prevenir la enfermedad del parásito del corazón después del baño o la inmersión en agua.
Reacciones adversas:
UU., que incluyó un total de 176 gatos tratados (135 con Bravecto Plus y 41 con un control activo tópico mensual), no hubo reacciones adversas graves.
Porcentaje de gatos con reacciones adversas (RA) en el estudio de campo
|
Reacción adversa |
Grupo Bravecto Plus: porcentaje de gatos con AR durante el estudio de 120 días (n = 135 gatos) |
Grupo de control activo: porcentaje de gatos con AR durante el estudio de 120 días (n = 41 gatos) |
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Vómito |
5.9% |
12.2% |
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Alopecia (no en el sitio de aplicación) |
5.2% |
2.4% |
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Prurito |
4.4% |
12.2% |
|
Prurito en el lugar de aplicación |
4.4% |
4.9% |
|
Diarrea |
3.7% |
7.3% |
|
Letargo |
3.7% |
9.8% |
|
Piel seca |
3.0% |
0.0% |
|
Alanina aminotransferasa (ALT) elevada* |
3.0% |
0.0% |
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Hypersalivation |
1.5% |
1.5% |
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Alopecia en el lugar de aplicación |
0.7% |
0.0% |
*ALT fue mayor del doble del rango de referencia superior de 100 UI/L. Estos gatos también tenían elevaciones leves de aspartato aminotransferasa (AST) (menos del doble del rango de referencia superior de 100 UI / L). No se observaron signos clínicos asociados con la enfermedad hepática en estos gatos.
En estudios de eficacia de laboratorio bien controlados, se observaron las siguientes reacciones adversas después de la aplicación de Bravecto Plus: pirexia, taquipnea, midriasis, prurito, costras y heces con sangre.
Experiencia en el mercado extranjero: Los siguientes eventos adversos se informaron voluntariamente durante el uso posterior a la aprobación del producto en gatos en mercados extranjeros: polidipsia, hinchazón de mentón y labios, hinchazón periorbitaria, blefaroespasmo, prurito, eritema, agresión, agitación, pirexia, midriasis, hipersalivación, hiperactividad, alopecia y aseo excesivo. Estos eventos adversos ocurrieron dentro de las 48 horas de la administración.
En un estudio de campo europeo para la solución tópica de fluralaner para gatos, hubo tres informes de dermatitis facial en humanos después de un contacto cercano con el sitio de aplicación que ocurrió dentro de los 4 días posteriores a la aplicación. En los informes de experiencia en el mercado extranjero para Bravecto Plus, un veterinario experimentó hormigueo y entumecimiento de los dedos, la mano y el brazo, e hinchazón de la mano y el brazo después de recibir Bravecto Plus en los dedos. Se presentaron signos adicionales, como visión borrosa y desorientación, después de tomar un antihistamínico.
Experiencia posterior a la aprobación (2022):
Los siguientes eventos adversos se basan en el informe de experiencia adversa posterior a la aprobación del medicamento para Bravecto Plus. No todos los eventos adversos se informan a la FDA/CVM. No siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia de los acontecimientos adversos o establecer una relación causal con la exposición al producto utilizando estos datos.
Los siguientes eventos adversos informados en gatos se enumeran en orden decreciente de frecuencia de notificación:
Alopecia en el lugar de aplicación, letargo, hipersalivación, vómitos, anorexia, trastornos en el lugar de aplicación (incluyendo prurito, eritema y lesiones), trastornos del comportamiento (incluyendo ocultación e hiperactividad), ataxia, prurito generalizado, temblor muscular, alopecia, pérdida de peso y diarrea.
Información de contacto:
Para reportar sospechas de eventos adversos, para asistencia técnica o para obtener una copia de la Hoja de Datos de Seguridad (SDS), comuníquese con Merck Animal Health al 1-800-224-5318. Puede encontrar información adicional en www.bravecto.com
Para obtener información adicional sobre los informes de experiencia adversa con medicamentos para animales, comuníquese con la FDA al 1-888-FDA-VETS o en línea a http://www.fda.gov/reportanimalae
Farmacología Clínica:
Las concentraciones máximas de fluralaner se alcanzan entre 3 y 21 días después de la administración tópica y la vida media de eliminación oscila entre 11 y 18 días. Las concentraciones máximas de moxidectina se alcanzan entre 1 y 5 días después de la administración tópica y la vida media de eliminación oscila entre 20 y 30 días.
Modo de acción:
Fluralaner es para uso sistémico y pertenece a la clase de derivados de benzamida sustituidos por isoxazolina. Fluralaner es un inhibidor del sistema nervioso artrópodo. El modo de acción de fluralaner es el antagonismo de los canales de cloruro activados por ligandos (receptor de ácido gamma-aminobutírico (GABA) y receptor de glutamato).
La moxidectina es para uso sistémico y es un derivado semisintético de la nemadectina, perteneciente al grupo de las milbemicinas de las lactonas macrocíclicas. Se une al ácido gamma-aminobutírico (GABA) y a los canales de cloruro dependientes de glutamato de los nervios y músculos del parásito, lo que resulta en hiperpolarización, parálisis y muerte.
Efectividad:
En dos estudios de laboratorio bien controlados, Bravecto Plus fue 100% eficaz contra las infecciones por parásitos del corazón inducidas cuando se administró 2 meses antes de la infección. Bravecto Plus no fue eficaz cuando se administró más de 2 meses antes de la infección.
En estudios de laboratorio bien controlados, Bravecto Plus fue eficaz contra adultos inducidos natural y experimentalmente e inducidos experimentalmente 4ésimo estadio larvario y adultos inmaduros Toxocara cati y Ancylostoma tubaeforme infecciones en gatos.
En un estudio de laboratorio bien controlado, Bravecto Plus mató el 100% de las pulgas dentro de las 12 horas posteriores al tratamiento y redujo el número de pulgas vivas en gatos en un >99% dentro de las 12 horas posteriores al tratamiento o infestación durante 2 meses. En estudios de laboratorio bien controlados, Bravecto Plus demostró una efectividad del >90% contra Dermacentor variabilis 48 horas después del tratamiento o infestación durante 2 meses, pero no demostró una efectividad del ≥ 90% más allá de 2 meses. En estudios de laboratorio bien controlados, Bravecto Plus demostró ≥ efectividad del 98,1% contra Ixodes scapularis y Haemaphysalis longicornis 48 horas después del tratamiento o infestación durante 2 meses.
